Владоникс ― клинические исследования

Препарат Владоникс содержит пептиды тимуса (комплекс А-6), полученные из вилочковой железы здоровых телят возрастом до одного года. Предназначен для нормализации работы иммунной системы.

Клинические исследования препарата Владоникс проходили в период с ноября 2005 года по февраль 2006 года в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии. В испытаниях принимали участие люди, перенесшие воздействие радиологического излучения.

В результате экспериментов установили: Владоникс запускает процесс восстановления тканей тимуса (вилочковой железы). Так как в тимусе формируются Т-клетки иммунитета, это приводит к укреплению иммунной системы. После курса Владоникса увеличивается количество Т-лимфоцитов, улучшается их способность противостоять инфекциям и опасным веществам.

Рекомендуется: для коррекции иммунодефицитов после тяжелых инфекционных заболеваний, операций, травм, химио- и радиологической терапии, при воздействии на человека неблагоприятных внешних факторов и стрессов, людям пожилого и старческого возраста.

Актуальность 

Вторичный иммунодефицит — нарушение одного или нескольких звеньев иммунного ответа, что ведет к расстройству иммунной системы в целом. 

Истощение тимуса приводит к снижению клеточного иммунитета, так как в результате падает количество вырабатываемых Т-лимфоцитов, а также нарушается способность Т-хелперов сигнализировать В-лимфоцитам о выработке антител.

Вторичные иммунодефициты возникают чаще у пожилых людей, так как с возрастом синтез белка в вилочковой железе падает.

К вторичным иммунодефицитам также приводят:

• тяжелые инфекции;
• сахарный диабет;
• желудочно-кишечные и почечные заболевания;
• болезни крови, в том числе злокачественные процессы;
• системные заболевания;
• нарушения питания (нехватка цинка, белка, кальция);
• агрессивное лечение некоторых болезней (лучевая и химиотерапия, прием иммуносупрессоров);
• проживание в неблагоприятных экологических зонах, особенно с повышенным уровнем радиации;
• стрессы;
• сидячий образ жизни и недостаток свежего воздуха.

Нарушения работы иммунной системы вызывают затяжные течения болезней, тяжелые и гнойные осложнения, частые бактериальные и вирусные инфекции, рецидивы хронических заболеваний. 

Общепринятые методы терапии иммунодефицитов предполагают использование иммуномодулирующих препаратов различного типа:

• иммуноглобулинов;
• ферментов; 
• полисахаридов бактериальных и дрожжевых;
• нуклеинатов;
• препаратов для пополнения недостатка питательных веществ.

Учитывая старение населения, ухудшение экологической обстановки, злоупотребление промышленно обработанной пищей, рост онкологических заболеваний в популяции, проблема нормализации клеточного иммунитета у населения стоит достаточно остро. Это делает актуальным внедрение безопасных и эффективных иммуномодуляторов в терапию иммунных нарушений.

Клинические характеристики испытуемых

Участниками клинических испытаний стали люди, подвергавшиеся длительному воздействию небольших доз радиологического излучения. В их число входили пациенты со злокачественными патологиями после химио- и лучевой терапии.

В основную группу вошли 42 человека, среди них 23 мужского и 19 женского пола. Испытуемые получали традиционную терапию и Владоникс.

Контрольная группа состояла из 34 человек —19 мужчин и 15 женщин. Пациентов из контрольной группы получали только традиционное лечение.

Дозировки и длительность приема Владоникса, применяемые при испытаниях: 1–3 капсулы 2–3 раза в сутки до приема пищи на протяжении 2–3 недель, в зависимости от выраженности иммунодефицита. 

Таблица 1

Систематизация пациентов по этиологии заболевания, полу и возрасту 

Применяемые методики

При оценке результатов применения препарата Владоникс принимали во внимание субъективное самочувствие больных на основе жалоб, а также динамику изменения объективных лабораторных показателей.

Лабораторные методики:

• общеклинические анализы крови и мочи;
• анализ периферической крови на уровень Т-лимфоцитов и В-лимфоцитов методом иммунофлюоресценции с моноклональными антителами, полученными к дифференцировочным антигенам лимфоцитов CD3, CD4, CD8, CD20;
• количество иммуноглобулинов IgM, IgА, IgG по Манчини;
• функциональная активность Т-клеток определялась в реакции торможения миграции лимфоцитов (РТМЛ) с КонА).

Результаты исследования

Согласно исследованиям, выполненным до начала испытаний — у более 90% участников испытаний, проживающих в зонах повышенной радиоактивности, было обнаружено снижение иммунного статуса. Это показало некоторое уменьшение количества CD3+, CD4+ клеток, при небольшом повышении лимфоцитов с фенотипом CD8+, свидетельствующее о падении иммунореактивности (CD4+CD8+).

По данным РТМЛ с КонА было выявлено уменьшение активности функциональной активности Т-супрессоров и Т-киллеров. 

Количество CD20+, являющихся подтипом В-лимфоцитов, оказалось в рамках нормы. При этом результаты анализов показали повышение количества IgM, IgG. 

В целом количество CD3+ и CD4+ находились в нижних пределах физиологической нормы. Такие показатели у людей возраста испытуемых, могут говорить об истощении и преждевременном старении иммунной системы. 

Большинство пациентов страдали астенией и сердечно-сосудистыми нарушениями.

Таблица 2

Изменения показателей клеточного и гуморального иммунитета у людей, подвергшихся воздействию малых доз радиологического облучения

*Р<0,05 – достоверно по сравнению с показателем до терапии Владониксом

Согласно данным из Таблицы 2, в результате курса Владониксом был отмечен достоверный рост показателей CD3+ и CD4+ клеток и нормализация пропорции CD4+ /CD8+. Что означает усиление функциональной активности Т-системы иммунитета. Система В-лимфоцитов показала меньший отклик на терапию Владониксом.

Онкологические пациенты после химио- и радиотерапии показали более быструю по сравнению с контрольной группой нормализацию показателей иммунитета и уменьшение количества осложнений. Также они отмечали ощутимое улучшение общего самочувствия.

Все онкологические больные из основной группы смогли до конца пройти химио- и радиолечение, так начали его легче переносить. В контрольной группе не смогли закончить терапию 21% пациентов.

За время испытаний у Владоникса не было выявлено побочных действий, осложнений и эффекта привыкания.

Вывод

По результату клинических исследований было установлено, что препарат Владоникс способствует нормализации клеточного звена иммунной системы, активизирует процессы регенерации тканей тимуса. Не вызывает побочных эффектов и медикаментозной зависимости, хорошо сочетается с основной терапией.

Биологически активная добавка к Владоникс может быть рекомендована в комплексной коррекции вторичных иммунодефицитов.

Рекомендации к применению: взрослым по 1–3 капсулы 2–3 раза в сутки во время еды. 

Курс лечения: в среднем 20 до 30 дней. В зависимости от тяжести состояния и сопутствующих заболеваний курс может быть продлен и дополнен другими биорегуляторными пептидами. При хронических заболеваниях терапию Владониксом рекомендуется повторять 2–3 раза в год.

Форма выпуска препарата Владоникс: капсулы 0,2 г, содержащие пептидный комплекс А-6 и вспомогательные вещества.