Клинические исследования Женолутена — пептидного препарата яичников

Клинические испытания препарата Женолутен проводились на базе Медицинского центра Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии в период с апреля по ноябрь 2011 года.

В результате испытаний ученые выяснили — пептидный биорегулятор яичников Женолутен помогает активизировать функцию яичников и повышает их резервные возможности. Препарат нормализует гормональный статус у женщин, способствует образованию и созреванию фолликулов, восстанавливает ткани органов репродуктивной системы, улучшает самочувствие при симптомах климакса.

Женолутен хорошо переносится, не имеет побочных эффектов. Он рекомендован в качестве лечебно-профилактического средства для повышения резервных возможностей яичников, при климаксе и синдроме истощенных яичников.

Общие сведения о препарате

Биологически активная добавка Женолутен — натуральный пептидный биорегулятор. Он содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5000 Da, выделенных из тканей яичников молодых здоровых животных — телят до 12-месячного возраста.

Натуральный пептидный биорегулятор яичников обозначается кодом А-15.

Препарат представлен в 2-х формах:

1. Женолутен в виде капсул для перорального применения. Содержание активного вещества — 10 мг в капсуле. В упаковке может содержаться 20 или 60 капсул.
2. Женолутен лингвал виде сублингвальных капель (применение под язык). Содержание активного вещества — 10 мг в 1 мл жидкости. Объем флакона 10 мл.

Согласно исследованиям, пептидные биорегуляторы тканеспецифичны. Это значит, что они воздействуют исключительно на клетки того органа, из которого они были выделены.

Натуральные пептиды яичников Женолутен воздействуют на клетки яичников. Они активизируют в них выработку белка, регулируют метаболизм, усиливают регенерационные процессы, защищают от повреждения свободными радикалами, повышают запас прочности женской репродуктивной системы.

Что такое климакс и синдром истощенных яичников

Климакс — процесс естественного угасания функции яичников, который в среднем начинается в возрасте от 45 лет.

Синдром истощенных яичников — угасание функции яичников раньше положенного срока (до 40 лет).

Для обоих состояний характерен климактерический синдром, который может протекать легко, средне и тяжело. Симптомы климактерического синдрома — «приливы», перепады настроения, скачки артериального давления, снижение работоспособности, и другие неприятные проявления, снижающие качество жизни женщины и причиняющие ей страдания.

Как меняется гормональный статус женщины при климаксе

Уровень «главного женского гормона» эстрадиола, который вырабатывается яичниками, снижается. А вот ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и ЛГ (лютеинизирующий гормон) — повышаются. ФСГ и ЛГ вырабатывает гипофиз для контроля за активностью яичников. Повышая уровень этих гормонов, организм пытается замедлить угасание яичников и «подхлестнуть» их активность.

Диагностическую ценность имеет соотношение ФСГ и ЛГ. В климактерический период ФСГ/ЛГ составляет 0,35–0,75. Чем ниже это значение, тем ближе женщина к менопаузе — то есть полному прекращению активности яичников.

В настоящее время лечение климактерического синдрома и синдрома истощенных яичников используются фармацевтические негормональные и гормональные препараты, многие из которых имеют серьезные противопоказания и побочные эффекты.

Характеристика испытуемых и описание эксперимента

В клинических исследованиях принимали участие:

• 39 женщин в возрасте 45–53 лет с диагнозом климактерический синдром легкой и средней степени тяжести;
• 28 женщин в возрасте 38–43 лет с синдромом истощенных яичников.

Жалобы пациенток

Женщины жаловались на «приливы» — ощущение жара в области головы и верхней части тела, которые сопровождались повышенным потоотделением. Также были жалобы на головную боль и головокружение, повышение артериального давления, боли в сердце, повышенное сердцебиение в состоянии покоя, «замирание» сердца, озноб, склонность к обморокам, тошноту, общую слабость.

Психоэмоциональные нарушения проявлялись раздражительностью, плаксивостью, беспокойством, бессонницей, ухудшением памяти и внимания, снижением физической и умственной работоспособности.

Пациентки также отмечали увеличение склонности к ОРЗ.

Показатели лабораторных исследований

Исследования крови на ФСГ, ЛГ и эстрадиол у пациенток показали:

• повышение фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов в периферической крови у пациенток с климактерическим синдромом;
• у женщин с синдромом истощенных яичников фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны были повышены в несколько раз, что сопровождалось значительным снижением количества эстрадиола в периферической крови.

Общеклинические и биохимические показатели анализов крови находились в пределах возрастной нормы.

Контрольные и основные группы пациенток

Все пациентки были разделены на 4 группы — по 2 контрольные и по 2 основные в соответствии с диагнозом.

Пациенткам из 2-х контрольных групп с диагнозами «климактерический синдром» и «синдром истощенных яичников» было назначено традиционное негормональное лечение. Это симпатолитики, холинолитики, антигистаминные препараты, транквилизаторы, витамины В1, В6, Е.

Пациенты 2-х основных групп проходили такое же лечение, что и женщины из контрольных групп. Но в дополнение к этой терапии был назначен пептидный биорегулятор Женолутен в капсулах. Режим приема — по 1 капсуле 2 раза в день во время еды в течение 30 дней.

Результаты клинических испытаний

Применение Женолутена у пациенток с климактерическим синдромом легкой и средней степени тяжести

Клинические проявления

Добавление пептидных биорегуляторов к традиционному лечению позволило улучшить самочувствие пациенток. Снизилось количество «приливов», повысилась работоспособность, стабилизировалось настроение.

По сравнению с контрольной группой, где применялось только традиционное лечение, эффект был существенно выше.

Например, всего 72% пациенток до начала лечения жаловались на «приливы». После традиционного лечения этот симптом наблюдался у 55,1% (контрольная группа). Среди тех, кто принимал Женолутен, симптом сохранился всего у 31,8% (основная группа). То есть добавление пептидов яичников повысило эффективность симптоматического лечения «приливов» на 138%.

Результаты этого и других наблюдений представлены в таблице 1.

Таблица 1

Изменение самочувствия у пациенток с климактерическим синдромом (количество пациенток в %, которые предъявляли подобные жалобы)

Лабораторные показатели

Лабораторные исследования показали достоверное снижение уровня ФСГ и ЛГ, а также повышение индекса ЛГ/ФСГ до нижних границ возрастных норм, что может говорить о некотором «отодвигании» наступления менопаузы (таблица 2).

Таблица 2

Влияние Женолутена на уровень гипофизарных гормонов в сыворотке крови у пациенток с климактерическим синдромом

Улучшение гормонального статуса и нормализация самочувствия у значительного количества пациентов говорят том, что биорегуляторы яичников помогают усилить жизненный резерв яичников и повысить адаптивность организма к процессу естественного угасания их функции.

Применение Женолутена у пациенток с синдромом истощенных яичников

Применение Женолутена в дополнение к общей терапии в 67% случаев помогло нормализовать менструальный цикл и уменьшить астено-невротические признаки заболевания (плаксивость, раздражительность, утомляемость).

Результаты лабораторных исследований показывают тенденции к нормализации соотношения гормонов ФСГ, ЛГ и эстрадиола (таблица 3).

Таблица 3

Влияние Женолутена на уровень гипофизарных гормонов и эстрадиола в сыворотке крови у пациенток с синдромом истощенных яичников

Заключение

На основании полученных данных можно сделать вывод: Женолутен оказывает нормализующее влияние на клеточный метаболизм в тканях яичников, способствует налаживанию гормонального фона, образованию и созреванию фолликулов, восстановлению функций репродуктивной системы у женщин.

Женолутен хорошо переносится при пероральном приеме, не имеет побочных эффектов.

Женолутен может быть рекомендован в виде биологически активной добавки к пище для профилактики, а также лечения в комплексе с любыми средствами терапии климактерического синдрома и синдрома истощенных яичников.

Женолутен рекомендуется принимать пациенткам с климактерическим синдромом и синдромом истощенных яичников во время еды по 1–2 капсулы 2 раза в день в течение 30 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 3–6 месяцев.